場地面積要求：經營一次性耗材（6815,6866）辦公室需50㎡，倉庫面積需≥100㎡
              經營植入介入或其他，辦公室50㎡，倉庫面積≥50㎡
              經營體外診斷試劑，辦公室≥100㎡，倉庫≥60㎡（含冷庫≥20㎡）
    人員要求：企業從業人員需相關畢業（大?；虼髮Ｒ陨蠈W歷），如：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、檢驗學、計算機等理、工、農、醫、藥類。經營植入介入（6846,6877）另需一個醫學管理人員。
    體外診斷試劑 ：具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產品的，應當具備冷鏈運輸條件。